Навігація
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Головна arrow Товарознавство arrow Метрологія, стандартизація і сертифікація

Етапи проведення робіт з сертифікації систем якості

Сертифікація систем якості згідно ГОСТ Р 40.003-96 здійснюється в три етапи:

  • - Попередня оцінка системи якості;
  • - Остаточна перевірка і оцінка системи якості;
  • - Інспекційний контроль за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.

Крім того, існує перед сертифікаційний етап - оформлення майбутніх робіт з сертифікації та їхню організація.

Повна послідовність наведена в додатку А до ГОСТ Р 40.003-96.

Передсертифікаційний етап включає, зокрема, наступні роботи: підготовка заявки на сертифікацію в орган сертифікації; підготовка заявником вихідних документів за зразками органу сертифікації; аналіз вихідних документів в органі по сертифікації; рішення про прийняття замовлення на сертифікацію; оформлення договору на попередню оцінку системи якості між органом сертифікації і заявником; формування комісії з сертифікації.

Попередня оцінка системи якості - це попередня оцінка, яка необхідна для того, щоб експерт міг виявити потенційну можливість сертифікації та доцільність проведення подальших робіт на даному підприємстві.

Цей етап включає: аналіз системи якості за вихідним документам; складання висновку; прийняття рішення про продовження робіт з сертифікації; оформлення договору на оцінку системи якості на підприємстві-заявника.

Остаточна перевірка і оцінка системи на підприємстві. Цей етап включає: розробку програми перевірки; проведення перевірки; складання акта перевірки; заключна нарада за результатами перевірки; прийняття рішення про рекомендацію системи якості до сертифікації; остаточне рішення про сертифікацію в Технічному центрі регістру; видачу сертифіката відповідності та ліцензії на застосування знака відповідності або відмову в цьому; укладення договору на проведення інспекційного контролю.

Інспекційний контроль за сертифікованою системою якості. Етап включає: проведення щорічного інспекційного контролю сертифікованої системи якості; складання актів за результатами контролю; прийняття рішення про підтвердження, призупинення або анулювання сертифіката відповідності та ліцензії на знак відповідності.

Згідно з прийнятими в Регістрі критеріям якості (ГОСТ Р 40.003-96), систему якості визнають відповідною стандарту на систему при відсутності значних невідповідностей або за наявності 10 або менш малозначних невідповідностей. Невідповідності визначаються в термінах конкретних вимог стандарту або інших документів, на відповідність яким проводиться перевірка.

Значною невідповідністю вважається, наприклад, відсутність одного елемента, малозначним - деякі упущення при реалізації окремих вимог стандарту.

Результати перевірки, висновки та рекомендації комісії оформляються у вигляді акта про результати перевірки та оцінки системи якості, які і доповідаються на заключній нараді. При позитивних результатах орган з сертифікації оформляє проект сертифіката відповідності системи якості та проект дозволу (ліцензії) на застосування знака відповідності.

Сертифікація виробництв. Етапи сертифікації

У березні 2005 р введені в дію рекомендації по стандартизації Р 50.1.051-2005. "Система сертифікації ГОСТ Р. Регістр системи якості. Тимчасовий порядок сертифікації виробництв з урахуванням вимог ГОСТ Р ІСО 9001-2001". Рекомендації розроблено з метою організації діяльності з сертифікації виробництв в Системі сертифікації ГОСТ Р.

У Р 50.1.051 -2005 для однозначного розуміння застосовуються такі терміни та їх визначення:

виробництво (виробнича система) - сукупність технологічних систем і систем забезпечення їх функціонування (технічного обслуговування і ремонту, метрологічного забезпечення і т. п.), призначена для виготовлення продукції певного найменування (виду);

система менеджменту якості виробництва (СМКП) - система менеджменту для керівництва та управління виробництвом стосовно до якості продукції. Ця система є складовою частиною (підсистемою) системи менеджменту якості організації;

елементи системи менеджменту якості виробництва - складові частини системи, вимоги до яких визначені пунктами ГОСТ Р ІСО 9001, далі неподільними на підпункти, що мають цифрове позначення;

сертифікація виробництва - процедура підтвердження відповідності, за допомогою якої незалежна від виробника (продавця, виконавця) і споживача (покупця) організація засвідчує в письмовій формі, що стан виробництва (системи менеджменту якості виробництва) здатне забезпечити стабільність характеристик виготовленої продукції і відповідає вимогам пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001;

область сертифікації виробництва - область поширення системи менеджменту якості виробництва, обумовлена видами виготовленої продукції та документами, що містять технічні вимоги до неї;

область застосування системи управління якістю виробництва - повнота врахування вимог пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001 і відповідних їм процесів, обумовлена особливостями продукції та організації виробництва;

відповідність СМКП- виконання вимог, встановлених в пл. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001 і документах СМКП;

невідповідність СМКП - невиконання окремого вимоги з числа встановлених у пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001 і документах СМКП;

значна невідповідність (категорія I) - невідповідність системи менеджменту якості виробництва, що надає негативний вплив на стабільність характеристик виготовленої продукції, яка не усувається наступними діями до передачі продукції споживачеві;

малозначне невідповідність (категорія 2) - невідповідність системи менеджменту якості виробництва, негативний вплив якої на стабільність характеристик виготовленої продукції відсутня або усувається наступними діями.

Сертифікація виробництв проводиться з метою визначити ступінь відповідності вимогам ГОСТ Р ІСО 9001 (пп. 6.3, 7.4-8.5); оцінити результативність системи менеджменту якості виробництва (здатність виробництва забезпечити стабільність характеристик виготовленої продукції).

Роботи із сертифікації виробництв проводять акредитовані в системі ГОСТ Р органи з сертифікації систем менеджменту якості (виробництв).

До роботи з сертифікації залучають експертів (аудиторів) з сертифікації виробництв (систем менеджменту якості), зареєстрованих у Регістрі системи сертифікації персоналу.

Область сертифікації виробництва визначає замовник за погодженням з головою комісії органу з сертифікації. Об'єктами аудиту при сертифікації виробництв є:

  • 1) область сертифікації виробництва і область застосування СМКП;
  • 2) відповідність продукції вимогам споживачів і обов'язковим вимогам;
  • 3) відповідність документації підприємства вимогам до сертіфіціруемие виробництвам;
  • 4) функціонування процесів СМКП;
  • 5) виконання спеціальних вимог до виробництва по забезпеченню безпеки продукції

Відповідність продукції вимогам споживачів і обов'язковим вимогам оцінюють на основі даних про контролі й випробуваннях продукції в процесі виробництва (ГОСТ Р ІСО 9001, п. 8.2.4); даних про якість, отриманих від споживачів, товариств споживачів, торгових організацій (ГОСТ Р ІСО 9001, п. 8.2.1); даних про якість продукції, отриманих від державних органів, що здійснюють контроль.

Якщо відповідно до чинного в РФ законодавством до продукції пред'являють обов'язкові вимоги, встановлені національними стандартами або іншими нормативними документами, то при сертифікації виробництва перевіряють здатність організації забезпечувати дотримання цих вимог. Якщо у членів комісії виникають сумніви в якості продукції або достовірності проведених випробувань, експерти можуть брати участь у випробуваннях продукції, що проводяться перевіряється организацией.

У загальному випадку документи СМКП підрозділяють на п'ять видів:

  • 1) нормативні документи на продукцію сертифікується виробництва;
  • 2) конструкторська документація на продукцію (за наявності);
  • 3) технологічна документація на виготовлення продукції;
  • 4) організаційно-розпорядча документація підприємства, пов'язана з функціонуванням СМКП;
  • 5) реєстраційно-облікова документація, що оформляється за результатами функціонування процесів СМКП.

У складі нормативних документів перевіряють наявність і повноту документів, що встановлюють вимоги до продукції (національних і галузевих стандартів, технічних умов та ін.). Наявність документів перевіряють на відповідність заявленій галузі сертифікації виробництва.

Повноту документів перевіряють на відповідність вимогам до продукції, що встановлюються споживачем; обов'язковим вимогам до продукції (встановлюваним законодавством); вимогам діючих національних і галузевих стандартів, що встановлюють склад і зміст розділів нормативних документів (технічних умов) на продукцію.

Наявність і повноту конструкторської та технологічної документації перевіряють на відповідність вимогам чинних національних і галузевих стандартів, керівних та інших документів, що встановлюють вимоги до змісту і складу конструкторської та технологічної документації даної галузі. При перевірці враховують вимоги нормативних документів на продукцію сертифікується виробництва.

У складі організаційно-розпорядчих документів, пов'язаних з функціонуванням СМКП, перевіряють

  • 1) положення про підрозділи і посадові інструкції;
  • 2) керівництво з менеджменту якості виробництва;
  • 3) стандарти підприємства, інструкції та інші документи, пов'язані з реалізацією процесів СМКП;
  • 4) стандарти підприємства, інструкції та інші документи, пов'язані з виконанням спеціальних вимог до виробництва по забезпеченню безпеки продукції.

Положення про підрозділи та посадові інструкції повинні містити відомості, що стосуються функцій підрозділів, обов'язків і повноважень персоналу, пов'язаних з реалізацією процесів СМ КП.

Керівництво по менеджменту якості виробництва повинно містити:

  • - Коротку характеристику підприємства;
  • - Перелік процесів СМКП підприємства;
  • - Обгрунтування винятків із галузі застосування СМКП;
  • - Опис процесів СМКП та їх взаємодії (або посилання на відповідні документи підприємства);
  • - Порядок оцінки результативності процесів СМКП (або посилання на відповідний документ підприємства).

Загальні вимоги до оцінки результативності процесів СМКП при її функціонуванні наведені в дод. В.

Стандарти підприємства, інструкції та інші організаційно-розпорядчі документи, що розглядаються при сертифікації

СМКП, розробляють на додаток до керівництва з менеджменту якості виробництва з метою повного опису всіх процесів СМКП підприємства і до чинним нормативним документам МОЗ, Держсанепіднагляду та ін. Щодо забезпечення безпеки продукції в процесі виробництва (при необхідності деталізації та конкретизації вимог цих документів).

У складі реєстраційно-облікових документів перевіряють наявність записів, що підтверджують виконання всіх встановлених процедур, пов'язаних з функціонуванням процесів СМКП підприємства. Підприємство має встановити:

  • - Форми записів (акти, протоколи, журнали, довідки і т. П.);
  • - Способи їх ведення (в комп'ютерному вигляді або на паперових носіях), ідентифікації, захисту, вилучення;
  • - Місце зберігання та термін зберігання;
  • - Відповідальність посадових осіб 311 ведення записів.

Нормативні документи, конструкторську і технологічну документацію перевіряють спільно з записами про валідації відповідних проектів, розробок і процесів (при необхідності).

Всі перевіряються нормативні документи, конструкторська, технологічна та організаційно-розпорядча документації повинні бути актуалізовані і затверджені. Орган сертифікації повинен перевірити і оцінити ідентифіковані організацією процеси СМКП і представлені об'єктивні свідчення їхньої результативності.

Виконання спеціальних законодавчо регульованих вимог до виробництва, пов'язаних з безпекою продукції, що виготовляється, перевіряють за зареєстрованими даними про результати перевірок умов виробництва відповідними контролюючими органами (МОЗ, Санепіднагляд, Держатомнагляд та ін.).

Сертифікація виробництв складається з наступних етапів:

  • 1) організація робіт;
  • 2) заочна оцінка виробництва;
  • 3) підготовка до аудиту (перевірці) "на місці";
  • 4) проведення аудиту (перевірки) "на місці" і підготовка акту за результатами аудиту;
  • 5) завершення сертифікації, видача та реєстрація сертифіката;
  • 6) інспекційний контроль сертифікованого виробництва.
 
< Попередня   ЗМІСТ   Наступна >
 
Дисципліни
Агропромышленность
Банковское дело
БЖД
Бухучет и аудит
География
Документоведение
Журналистика
Инвестирование
Информатика
История
Культурология
Литература
Логика
Логистика
Маркетинг
Математика, химия, физика
Медицина
Менеджмент
Строительство
Педагогика
Политология
Политэкономия
Право
Психология
Религиоведение
Риторика
РПС
Социология
Статистика
Страховое дело
Техника
Товароведение
Туризм
Философия
Финансы
Экология
Экономика
Этика и эстетика
Прочие