Етапи проведення робіт з сертифікації систем якості

Сертифікація систем якості згідно ГОСТ Р 40.003-96 здійснюється в три етапи:

  • - Попередня оцінка системи якості;
  • - Остаточна перевірка і оцінка системи якості;
  • - Інспекційний контроль за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.

Крім того, існує перед сертифікаційний етап - оформлення майбутніх робіт з сертифікації та їхню організація.

Повна послідовність наведена в додатку А до ГОСТ Р 40.003-96.

Передсертифікаційний етап включає, зокрема, наступні роботи: підготовка заявки на сертифікацію в орган сертифікації; підготовка заявником вихідних документів за зразками органу сертифікації; аналіз вихідних документів в органі по сертифікації; рішення про прийняття замовлення на сертифікацію; оформлення договору на попередню оцінку системи якості між органом сертифікації і заявником; формування комісії з сертифікації.

Попередня оцінка системи якості - це попередня оцінка, яка необхідна для того, щоб експерт міг виявити потенційну можливість сертифікації та доцільність проведення подальших робіт на даному підприємстві.

Цей етап включає: аналіз системи якості за вихідним документам; складання висновку; прийняття рішення про продовження робіт з сертифікації; оформлення договору на оцінку системи якості на підприємстві-заявника.

Остаточна перевірка і оцінка системи на підприємстві. Цей етап включає: розробку програми перевірки; проведення перевірки; складання акта перевірки; заключна нарада за результатами перевірки; прийняття рішення про рекомендацію системи якості до сертифікації; остаточне рішення про сертифікацію в Технічному центрі регістру; видачу сертифіката відповідності та ліцензії на застосування знака відповідності або відмову в цьому; укладення договору на проведення інспекційного контролю.

Інспекційний контроль за сертифікованою системою якості. Етап включає: проведення щорічного інспекційного контролю сертифікованої системи якості; складання актів за результатами контролю; прийняття рішення про підтвердження, призупинення або анулювання сертифіката відповідності та ліцензії на знак відповідності.

Згідно з прийнятими в Регістрі критеріям якості (ГОСТ Р 40.003-96), систему якості визнають відповідною стандарту на систему при відсутності значних невідповідностей або за наявності 10 або менш малозначних невідповідностей. Невідповідності визначаються в термінах конкретних вимог стандарту або інших документів, на відповідність яким проводиться перевірка.

Значною невідповідністю вважається, наприклад, відсутність одного елемента, малозначним - деякі упущення при реалізації окремих вимог стандарту.

Результати перевірки, висновки та рекомендації комісії оформляються у вигляді акта про результати перевірки та оцінки системи якості, які і доповідаються на заключній нараді. При позитивних результатах орган з сертифікації оформляє проект сертифіката відповідності системи якості та проект дозволу (ліцензії) на застосування знака відповідності.

Сертифікація виробництв. Етапи сертифікації

У березні 2005 р введені в дію рекомендації по стандартизації Р 50.1.051-2005. "Система сертифікації ГОСТ Р. Регістр системи якості. Тимчасовий порядок сертифікації виробництв з урахуванням вимог ГОСТ Р ІСО 9001-2001". Рекомендації розроблено з метою організації діяльності з сертифікації виробництв в Системі сертифікації ГОСТ Р.

У Р 50.1.051 -2005 для однозначного розуміння застосовуються такі терміни та їх визначення:

виробництво (виробнича система) - сукупність технологічних систем і систем забезпечення їх функціонування (технічного обслуговування і ремонту, метрологічного забезпечення і т. п.), призначена для виготовлення продукції певного найменування (виду);

система менеджменту якості виробництва (СМКП) - система менеджменту для керівництва та управління виробництвом стосовно до якості продукції. Ця система є складовою частиною (підсистемою) системи менеджменту якості організації;

елементи системи менеджменту якості виробництва - складові частини системи, вимоги до яких визначені пунктами ГОСТ Р ІСО 9001, далі неподільними на підпункти, що мають цифрове позначення;

сертифікація виробництва - процедура підтвердження відповідності, за допомогою якої незалежна від виробника (продавця, виконавця) і споживача (покупця) організація засвідчує в письмовій формі, що стан виробництва (системи менеджменту якості виробництва) здатне забезпечити стабільність характеристик виготовленої продукції і відповідає вимогам пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001;

область сертифікації виробництва - область поширення системи менеджменту якості виробництва, обумовлена видами виготовленої продукції та документами, що містять технічні вимоги до неї;

область застосування системи управління якістю виробництва - повнота врахування вимог пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001 і відповідних їм процесів, обумовлена особливостями продукції та організації виробництва;

відповідність СМКП- виконання вимог, встановлених в пл. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001 і документах СМКП;

невідповідність СМКП - невиконання окремого вимоги з числа встановлених у пп. 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ІСО 9001 і документах СМКП;

значна невідповідність (категорія I) - невідповідність системи менеджменту якості виробництва, що надає негативний вплив на стабільність характеристик виготовленої продукції, яка не усувається наступними діями до передачі продукції споживачеві;

малозначне невідповідність (категорія 2) - невідповідність системи менеджменту якості виробництва, негативний вплив якої на стабільність характеристик виготовленої продукції відсутня або усувається наступними діями.

Сертифікація виробництв проводиться з метою визначити ступінь відповідності вимогам ГОСТ Р ІСО 9001 (пп. 6.3, 7.4-8.5); оцінити результативність системи менеджменту якості виробництва (здатність виробництва забезпечити стабільність характеристик виготовленої продукції).

Роботи із сертифікації виробництв проводять акредитовані в системі ГОСТ Р органи з сертифікації систем менеджменту якості (виробництв).

До роботи з сертифікації залучають експертів (аудиторів) з сертифікації виробництв (систем менеджменту якості), зареєстрованих у Регістрі системи сертифікації персоналу.

Область сертифікації виробництва визначає замовник за погодженням з головою комісії органу з сертифікації. Об'єктами аудиту при сертифікації виробництв є:

  • 1) область сертифікації виробництва і область застосування СМКП;
  • 2) відповідність продукції вимогам споживачів і обов'язковим вимогам;
  • 3) відповідність документації підприємства вимогам до сертіфіціруемие виробництвам;
  • 4) функціонування процесів СМКП;
  • 5) виконання спеціальних вимог до виробництва по забезпеченню безпеки продукції

Відповідність продукції вимогам споживачів і обов'язковим вимогам оцінюють на основі даних про контролі й випробуваннях продукції в процесі виробництва (ГОСТ Р ІСО 9001, п. 8.2.4); даних про якість, отриманих від споживачів, товариств споживачів, торгових організацій (ГОСТ Р ІСО 9001, п. 8.2.1); даних про якість продукції, отриманих від державних органів, що здійснюють контроль.

Якщо відповідно до чинного в РФ законодавством до продукції пред'являють обов'язкові вимоги, встановлені національними стандартами або іншими нормативними документами, то при сертифікації виробництва перевіряють здатність організації забезпечувати дотримання цих вимог. Якщо у членів комісії виникають сумніви в якості продукції або достовірності проведених випробувань, експерти можуть брати участь у випробуваннях продукції, що проводяться перевіряється организацией.

У загальному випадку документи СМКП підрозділяють на п'ять видів:

  • 1) нормативні документи на продукцію сертифікується виробництва;
  • 2) конструкторська документація на продукцію (за наявності);
  • 3) технологічна документація на виготовлення продукції;
  • 4) організаційно-розпорядча документація підприємства, пов'язана з функціонуванням СМКП;
  • 5) реєстраційно-облікова документація, що оформляється за результатами функціонування процесів СМКП.

У складі нормативних документів перевіряють наявність і повноту документів, що встановлюють вимоги до продукції (національних і галузевих стандартів, технічних умов та ін.). Наявність документів перевіряють на відповідність заявленій галузі сертифікації виробництва.

Повноту документів перевіряють на відповідність вимогам до продукції, що встановлюються споживачем; обов'язковим вимогам до продукції (встановлюваним законодавством); вимогам діючих національних і галузевих стандартів, що встановлюють склад і зміст розділів нормативних документів (технічних умов) на продукцію.

Наявність і повноту конструкторської та технологічної документації перевіряють на відповідність вимогам чинних національних і галузевих стандартів, керівних та інших документів, що встановлюють вимоги до змісту і складу конструкторської та технологічної документації даної галузі. При перевірці враховують вимоги нормативних документів на продукцію сертифікується виробництва.

У складі організаційно-розпорядчих документів, пов'язаних з функціонуванням СМКП, перевіряють

  • 1) положення про підрозділи і посадові інструкції;
  • 2) керівництво з менеджменту якості виробництва;
  • 3) стандарти підприємства, інструкції та інші документи, пов'язані з реалізацією процесів СМКП;
  • 4) стандарти підприємства, інструкції та інші документи, пов'язані з виконанням спеціальних вимог до виробництва по забезпеченню безпеки продукції.

Положення про підрозділи та посадові інструкції повинні містити відомості, що стосуються функцій підрозділів, обов'язків і повноважень персоналу, пов'язаних з реалізацією процесів СМ КП.

Керівництво по менеджменту якості виробництва повинно містити:

  • - Коротку характеристику підприємства;
  • - Перелік процесів СМКП підприємства;
  • - Обгрунтування винятків із галузі застосування СМКП;
  • - Опис процесів СМКП та їх взаємодії (або посилання на відповідні документи підприємства);
  • - Порядок оцінки результативності процесів СМКП (або посилання на відповідний документ підприємства).

Загальні вимоги до оцінки результативності процесів СМКП при її функціонуванні наведені в дод. В.

Стандарти підприємства, інструкції та інші організаційно-розпорядчі документи, що розглядаються при сертифікації

СМКП, розробляють на додаток до керівництва з менеджменту якості виробництва з метою повного опису всіх процесів СМКП підприємства і до чинним нормативним документам МОЗ, Держсанепіднагляду та ін. Щодо забезпечення безпеки продукції в процесі виробництва (при необхідності деталізації та конкретизації вимог цих документів).

У складі реєстраційно-облікових документів перевіряють наявність записів, що підтверджують виконання всіх встановлених процедур, пов'язаних з функціонуванням процесів СМКП підприємства. Підприємство має встановити:

  • - Форми записів (акти, протоколи, журнали, довідки і т. П.);
  • - Способи їх ведення (в комп'ютерному вигляді або на паперових носіях), ідентифікації, захисту, вилучення;
  • - Місце зберігання та термін зберігання;
  • - Відповідальність посадових осіб 311 ведення записів.

Нормативні документи, конструкторську і технологічну документацію перевіряють спільно з записами про валідації відповідних проектів, розробок і процесів (при необхідності).

Всі перевіряються нормативні документи, конструкторська, технологічна та організаційно-розпорядча документації повинні бути актуалізовані і затверджені. Орган сертифікації повинен перевірити і оцінити ідентифіковані організацією процеси СМКП і представлені об'єктивні свідчення їхньої результативності.

Виконання спеціальних законодавчо регульованих вимог до виробництва, пов'язаних з безпекою продукції, що виготовляється, перевіряють за зареєстрованими даними про результати перевірок умов виробництва відповідними контролюючими органами (МОЗ, Санепіднагляд, Держатомнагляд та ін.).

Сертифікація виробництв складається з наступних етапів:

  • 1) організація робіт;
  • 2) заочна оцінка виробництва;
  • 3) підготовка до аудиту (перевірці) "на місці";
  • 4) проведення аудиту (перевірки) "на місці" і підготовка акту за результатами аудиту;
  • 5) завершення сертифікації, видача та реєстрація сертифіката;
  • 6) інспекційний контроль сертифікованого виробництва.
 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >