ЗАГАЛЬНА КОНЦЕПЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ

Загальна концепція препарату є опис його лікувальних біологічних і ринкових властивостей, встановлених в результаті експериментального доклінічного вивчення, клінічних випробувань і маркетингових досліджень. Нижче наводиться приблизний варіант плану або, вірніше, проекту такої концепції. Уточнений варіант проекту є результатом маркетингових досліджень, що передують остаточного розділу робіт, присвячених виявленню специфічної активності препарату, доклінічного вивчення його нешкідливості та клінічних випробувань. У ньому представлені основні питання, відповіді на які така концепція повинна давати. В кожному окремому випадку план концепції індивідуальний, і нс вага питання можуть знаходити в ньому відображення. Однак в разі відсутності певної інформації розробник повинен завжди віддавати собі звіт в тому, чому інформація з того чи іншого питання не потрібна в концепції розробляється препарату або не може бути приведена (отримана).

У найзагальніших рисах загальна концепція препарату повинна містити інформацію наступного характеру:

  • 1. Опис фармакологічних властивостей препарату. У цьому розділі наводиться опис основних ефектів, що викликаються препаратом у людини, здорових тварин і у тварин з моделями патологічних станів. При описі фармакологічних властивостей особливу увагу необхідно приділити проявам фармакологічної дії, очевидним для хворого, якщо такі є. До таких проявів слід віднести основні маркери настання фармакологічного ефекту або прояви фармакологічної активності, які можуть відзначатися хворим. Ця інформація особливо значима для препаратів ОТС-ринку.
  • 2. Основна мета впливу препарату. Вказується, взаємодія з яким саме фізіологічним (функціональним) елементом (рецептором, ферменную, мембранними структурами) організму молекул препарату призводить до появи фармакологічних ефектів.
  • 3. Механізм дії. Описуються процеси, які є наслідком взаємодії препарату з мішенню, які фізіологічні (біохімічні) процеси модулюються, в якому напрямку і як це призводить до виникнення фармакологічних ефектів і досягнення терапевтичного результату.
  • 4. Фармакокінетика і фармакодинаміка препарату. Описує біодоступністьпрепарату і процеси, сс забезпечують, тимчасові і кількісні параметри біодоступності. Швидкість всмоктування, транспортні механізми, що забезпечують потрапляння препарату в органи і тканини, проникність гематоенцефалічного бар'єру, швидкість і шляхи елімінації. Профіль біодоступності, час напіввиведення препарату, уявний об'єм розподілу. Фармакодинаміка описує часові та кількісні параметри настання фармакологічного ефекту, а також його характер, тимчасові, якісні та кількісні параметри терапевтичного ефекту.
  • 5. Сумісність з іншими лікарськими засобами. Описується допустимість одночасного призначення даного препарату з іншими ліками та можливі наслідки їх функціональної взаємодії.
  • 6. Вплив на діяльність регуляторних систем. Повинні бути вивчені і оцінені вплив препарату на діяльність регуляторних систем організму при терапевтичному прийомі препарату, залежність цих процесів від тривалості курсу терапії та дози препарату. Відображаються зміни, що досягаються протягом патологічного процесу і в діяльності регуляторних систем організму в результаті застосування препарату в терапевтичних курсах, їх наслідки для здоров'я в період після відміни лікарського засобу. Значення змін рецепторних і фрементних систем, гормональної регуляції функцій, імунної системи, печінкового та ниркового кліренсу, генетичного апарату.
  • 7. Вплив на патологічний процес з точки зору характеру втручання в патогенез захворювання. При цьому необхідно відповісти на питання, що являє собою функціональний стан, що досягається в результаті проведеної фармакотерапії, в чому його основна перевага перед станом патології без проведення лікування і як воно співвідноситься зі станом здоров'я.
  • 8. Показання до застосування. Вказуються захворювання, при яких даний препарат може бути використаний. Основні ефекти, що досягаються при лікуванні кожного виду патології, можливі ускладнення і небезпеки застосування даного препарату. Розробник не має права вносити в інструкцію із застосування будь-які інформаційні матеріали, рекомендації щодо застосування препарату, якщо клінічні випробування у хворих з даними захворюваннями проведені не були.
  • 9. Загальна тривалість курсів застосування і дози. Прописуються всі курси лікування в залежності від виду патології, її тяжкості і віку хворих.
  • 10. досягаються терапевтичні ефекти.
  • 11. Значення, що досягаються для якості життя і працездатності. В даному розділі детально описується, які переваги отримує хворий від досягнутого терапевтичного ефекту в порівнянні з тим варіантом, якби лікування не проводилося. Даний розділ особливо важливий для тих лікарських засобів, чиє терапевтичний вплив не призводить до повного виліковування та (або) супроводжується вираженими токсичними і побічними ефектами.
  • 12. Токсичність і побічна дія. Їх основні симптоми, прояви та маркери. Можливість корекції побічної дії.
  • 13. Наявність протипоказань.
  • 14. Характеристики сектора ринку для даного препарату.
  • 15. Ступінь ексклюзивності розробки. В даному розділі дається характеристика наскільки даний препарат є ексклюзивним в науковому, технологічному або ринковому відношенні. Необхідно також описати переваги в порівнянні з конкурентами. Оцінити значимість кожного переваги. Спробувати оцінити, чи є даний препарат ринкоутворювальним.
  • 16. Зміна ціни лікування. Одним з важливих економічних показників, що характеризують нову розробку є зміна ціни лікування в результаті використання препарату. Вона оцінюється за сукупністю результатів і витрат, що досягається при застосуванні даного препарату.

Виведення нового препарату або методу лікування на ринок і введення його в медичну практику має сенс з точки зору медицини тільки в тому випадку, якщо він знижує вартість лікування. При цьому смислове значення терміна «вартість лікування» включає в себе всі втрати, які понесе хворий і суспільство в результаті перенесеного людиною захворювання. Сюди входять: витрати на медикаменти і купа медичного персоналу в процесі надання медичної допомоги, втрата працездатності хворим, втрата здоров'я.

  • 17. Вартість препарату і її порівняння з вартістю аналогічних засобів у конкуруючих фірм, якщо такі є.
  • 18. Можливість використання джерел фінансування, інших, ніж особисті кошти хворого. Перспективи потрапляння препарату в формуляри страхових агентств і лікарень.
  • 19. Передбачувана вартість розробки.
  • 20. Передбачуваний науково-технічний і технологічний рівень розробки, рівень наукоємності проекту, вимоги до якості продукту і можливості його забезпечення з урахуванням передбачуваних джерел фінансування, обсягу інвестицій і перспектив компенсації витрат на розробку.
  • 21. Платоспроможність сектора ринку, в якому передбачається позиціонувати препарат. Орієнтовний обсяг коштів, який можна витягати з відповідного сектора ринку в покриття витрат на розробку. Передбачувана прибуток.
 
Переглянути оригінал
< Попер   ЗМІСТ   ОРИГІНАЛ   Наст >