ПРОСУВАННЯ РЕЦЕПТУРНИХ ПРЕПАРАТІВ

Особливості просування рецептурних препаратів пов'язані в першу чергу з тим, що функції споживача на Rx-ринку розщеплені. Пацієнт практично не бере участь у виборі препарату, відповідно до цього звернення виробника, що мають на меті просування препарату, адресовані посередникам, які здійснюють цей вибір.

Клінічні дослідження

Клінічні дослідження є найважливішим етапом просування препарату. Їх значення визначається двома основними аспектами.

По-перше, вони покликані:

  • • підтвердити прогноз фармакологічної активності препарату, зроблений на підставі доклінічних випробувань;
  • • виявити особливості дії препарату в умовах реальної патології, виявлені раніше на експериментальних моделях;
  • • показати відсутність або наявність побічних ефектів, можливої лікарської сумісності (несумісності);
  • • провести оцінку ефективності нового препарату в порівнянні з існуючими засобами лікування даного захворювання.

По-друге, клінічні випробування препаратів, для участі в яких залучаються найбільш відомі і кваліфіковані фахівці у відповідній області, безсумнівно, є опініон- лідерами, служать чудовим засобом для формування думки в професійному медичному середовищі про властивості досліджуваного препарату. При цьому фармацевтичні фірми на абсолютно законних і нормальних з точки зору етики підставах оплачують цим фахівцям їх роботу. Така оплата, як правило, досить висока, що забезпечує доброзичливе ставлення всього персоналу, який бере участь в дослідженні, до його об'єкту.

Подібна «оплачена доброзичливість», тим не менш, не створює в більшості випадків передумов до фальсифікації результатів дослідження. Є закономірністю той факт, що неефективні ліки рецептурного відпуску не здатні завоювати ринок, незважаючи на найсерйозніші вкладення в їх просування. Якщо лікарі не приймають препарат, всі зусилля компаній-виробників бувають марними. Головними підставами для неприйняття препарату медичною громадськістю служать низька ефективність, виражені побічні ефекти і токсичність. Лікарі своїм становищем і професійною діяльністю в масі є заслоном для неефективних ліків. Це пов'язано не тільки з їх професійною честю, значенням якої зовсім не можна нехтувати, але також з імперативним дією двох психофізіологічних процесів.

Перший з них, званий конфліктом інтересів (conflict of interests), вже описаний в гл. 1, часто виникає при вирішенні групового завдання. Він заснований на тому, що різні учасники процесу бачать різні шляхи вирішення загальної проблеми, вважають найбільш значущими різні властивості препарату або по-різному оцінюють їх вплив на стан хворого (результат лікування). Его породжує суперечності, і в пошуках компромісу учасники йдуть на взаємні поступки, змінюючи параметри рішення і формуючи його усереднений варіант. Оскільки при початку широкого клінічного використання препарату зацікавити економічно всіх учасників процесу не представляється можливим, рішення приймає розподілений характер. Експериментально показано, що при взаємодії великої кількості незалежних учасників розподілені рішення і оцінки, як правило, мають високий ступінь точності.

Другий механізм пов'язаний з процесом, званим культурної кумулятивної трансмісією. Даний механізм являє собою процес обміну інформацією між індивідами. Освіта взагалі і медичну освіту зокрема являють собою вертикальну складову трансмісії: забезпечують передачу інформації між поколіннями - від старшого покоління до молодшого. При цьому важливою умовою ефективності стратегії трансмісії є помірний консерватизм. Дійсно, знання і досвід, накопичений поколіннями, не може відхилятися на догоду скоростиглим концепціям і методам. Для цього потрібні вагомі підстави і ретельна перевірка фактів. Цей здоровий консерватизм, властивий освіти та охорони здоров'я в значно більшій мірі в порівнянні з іншими галузями діяльності, також істотно впливає на просування нових препаратів. У всякому разі, він перешкоджає формуванню поспішних рішень і вимагає надання чималої кількості фактів для обґрунтування введення в клінічну практику нових лікарських засобів.

При цьому виникає своєрідне замкнене коло: до тих пір, поки новий препарат не увійде в медичну практику, не буде можливості кваліфіковано і ретельно оцінити його властивості, природний консерватизм лікарів нс дозволяє використовувати нс перевірені в широкій практиці ліки.

Рішення проблеми полягає в проведенні клінічних досліджень. За своєю суттю і структурі клінічні випробування забезпечують для нового препарату ряд умов. По-перше, вони передбачені законом і їх проведення регламентовано відповідними правилами і нормами. По-друге, для участі в проведенні клінічних випробувань залучаються найбільш кваліфіковані кадри лікарів і іншого обслуговуючого персоналу.

По-третє, при проведенні клінічних досліджень застосовується істотно розширене коло оцінюваних параметрів стану здоров'я, клінічних та лабораторних методів дослідження, що забезпечує не тільки найбільш повну інформацію про особливості дії препарату, але гарантує безпеку учасників цих випробувань. По-четверте, їх об'єктивність забезпечується строгим дотриманням вироблених процедур проведення та правил інтерпретації.

У діалозі з професіоналами (лікарями) та маркетинг приймає професійний, підкріплений доказами характер. При цьому він не перестає бути маркетингом, т. Е. Діяльністю, спрямованою на досягнення цілей фірми.

Таким чином, клінічні випробування є важливим фактором розвитку медичної науки, забезпечуючи досліджень в області лікарської терапії високий науково-методичний рівень і достатня кількість коштів для їх проведення на цьому рівні.

Для виробника клінічні дослідження є одночасно завершальною стадією розробки препарату, засобом доведення до медичної громадськості інформації про його переваги, т. Е. Складовою частиною маркетингу. Крім того, це природний шлях залучення опініон-лідерів до просування препарату. І справа тут не тільки в тому, що фірма оплачує лікарям їх послуги з дослідження препарату. У разі, якщо препарат досить добре зарекомендував себе в клінічних випробуваннях, у фахівців, які брали в них участь, формується ціла низка психофізіологічних реакцій, які сприяють їх рекрутування в процедуру просування нового засобу. По-перше, це позитивні емоції, що виникають на акцепторі результату діяльності, пов'язані з успішним завершенням дослідження, виконаного на хорошому науково-методичному рівні. Ці емоції природним чином розташовують людини до продовження діяльності в даному напрямку. По-друге, це конкорд- ефект, що полягає в тому, що людина завжди прагне продовжувати діяльність, в яку він вклав якісь зусилля, за умови що ці зусилля були виправдані. По-трстьіх, якісно виконані клінічні випробування створюють виконавцю певне реноме, яке виливається в соціальний статус. Справа в тому, що звіт про проведення клінічних випробувань в процесі реєстрації препарату піддається експертизі іншими висококваліфікованими фахівцями, що підсилює значимість приводиться в звіті фактичного матеріалу і його висновків. По-четверте, в більшості випадків клінічні випробування є, хоча і прикладну, науково-дослідну роботу, проте пов'язані нерідко з отриманням фундаментальних результатів, що забезпечує виконавцю одночасно підвищення його професійної кваліфікації.

Чотири перерахованих псіхофозіологіческіх феномена, що виникають при успішному проведенні клінічних випробувань, мають пряме відношення до маркетингу. Правильне їх використання керівництвом підприємства виробника є важливим інструментом залучення лікарів та інших фахівців в процес просування препарату. Фармацевтичні компанії нерідко виступають інвесторами в клінічних дослідженнях навіть тоді, коли особлива необхідність в додатковому підтвердженні хорошою ефективності продукту, що просувається кошти вже відсутня. У світі лише невеликий відсоток досліджень самостійно фінансується клініками або здійснюється в рамках державних програм. Основними ж джерелами коштів для досліджень в галузі фармакології виступають виробники лікарських засобів. Відповідно, виробники мають великий вплив на вибір тематики досліджень.

Як правило, результати клінічних досліджень стають основою клінічних рекомендацій. Останні являють собою інструмент впровадження у лікарську практику досягнень медичної науки, а також ефективних методів і засобів лікування. Хоча самі по собі клінічні рекомендації являють собою висновки, отримані строго науковим шляхом в ході клінічних досліджень, з позиції фармпроизводителя вони ж є одним з методів просування препарату на фармацевтичному ринку.

Це створює хороші умови для кооперації виробництва і павуки. Фінансування клінічних досліджень виробниками сприяє розвитку медичної науки. Одночасно фінансування клінічних досліджень забезпечує виробникам рішення маркетингових задач в потрібному напрямку. Цими ж причинами пояснюється і підтримка з боку фармацевтичної індустрії концепції доказової медицини. При цьому доказовість є на ділі не благодійністю і не просто справою честі проізводітсля. Ця вимога, що пред'являється до сучасних досліджень в галузі фармакології, значно збільшує не тільки якість і фундаментальну значимість проведених досліджень, але істотно впливає на трудомісткість і вартість проведених досліджень. Крім того, що завдяки цим принципом істотно зростає якість фармацевтичних розробок, він виконує ще декілька функцій.

  • 1. Перш за все висока вартість і складність виконання вимог, що пред'являються до сучасних фармакологічних досліджень в області розробки лікарських препаратів, ускладнює виконання таких розробок малими підприємствами, не які мали достатньо коштів для фінансування подібних розробок. Таким чином, дотримання принципів доказовості і GLP є засобом боротьби з конкурентами.
  • 2. Високоякісний матеріал, що надається дослідженнями, проведеними з дотриманням принципів доказовості і GLP, є хорошою основою для проведення маркетингових дій. Ефект підкріплюється ще й тією обставиною, що напрямок фінансованих фірмою досліджень визначено попередньо проведеними маркетинговими дослідженнями, в яких точно визначені найбільш вигідні сектора ринку і патологія, при якій препарат має бути ефективним. Саме в цих напрямках і будуть зосереджені основні зусилля дослідників- клініцистів. У ряді випадків успіх просування препарату на ринку обумовлюється не наявністю у нього особливих терапевтичних властивостей, які роблять його найбільш придатним для лікування деяких видів патології. В основі успіху лежить факт ретельних досліджень, проведених при застосуванні лікарського засобу при даній патології. Так, компанія Chattem, провівши ретельне дослідження ефективності ібупрофену при менструальних болях, зареєструвала його під назвою «Пампрін» як засіб для лікування цієї недуги.
  • 3. Високі витрати, зумовлені проведенням складних науково-дослідних робіт, в разі успіху препарату повернуться фірмі після початку продажів. Більш того, вони принесуть дохід. Створюється парадоксальна ситуація: чим більше трудомісткими будуть дослідження, гем більше в кінцевому підсумку виявиться прибуток виробника, природно, при успішності розробки.

Спонсоровані фармфірмами дослідження в останні роки набули широкого поширення і в нашій країні. Федеральним законом від 22.06.1998 № 86 «Про лікарські засоби» в Росії введена в дію єдина централізована дозвільна система для клінічних досліджень, ініціаторами яких виступають компанії - виробники ліків або фірми, що діють від їх імені та за дорученням. Ця система включає цілий ряд вимог до характеристик досліджень за участю людей, і хоча деякі з цих вимог специфічні тільки для нашої країни, все ж в Росії почали діяти норми, зіставні з загальноприйнятими міжнародними, успішно використали супроти обов'язків спонсорів. Це сприяло входженню нашої країни в число держав з цивілізованими правилами випробувань ліків на людях.

Цілком очевидно, що клінічні рекомендації, сформульовані на підставі проведених клінічних випробувань, можуть надавати на процес просування препарату як позитивне, так і негативний вплив.

Більшість спонсорованих досліджень концентрується на вивченні можливих сфер застосування і потенційних переваг препаратів фірми. На цьому етапі особливо важливі довготривалі зв'язку фірм з найбільш авторитетними вченими (опініон-лідерами - див. Нижче). Саме вони можуть підказати компанії максимально перспективний напрямок досліджень.

Вигідні в терапевтичному відношенні властивості препарату популяризуються фірмою. Публікації результатів клінічних досліджень в науковому журналі доповнюються фінансуються фірмою презентаціями, конференціями, круглими столами. Відповідні відомості по можливості доводяться медичними представниками до кожного перспективного з точки зору виписки препарату лікаря. Цим досягається ампліфікація (посилення) первісного значення позитивних рекомендацій з клінічного застосування. Позитивні результати формують основну частину маркетингової інформації про препарат.

У маркетинговому поданні результатів клінічних досліджень виділяються три проблеми. Перш за все це замовчування негативних результатів, які фірма-спонсор досліджень не зацікавлена оприлюднювати. В результаті інформація про низьку ефективність досліджуваного препарату доходить тільки до вузької групи фахівців, що мають пряме відношення до дослідження. Іноді фірми-спонсори прямо перешкоджають розголошенню негативних результатів. Особливо гостро стоїть ця проблема в Росії, де додатковим фільтром, що відсіває негативну інформацію, є необхідність переведення її на російську мову. Статті ж, що з'явилася в одному з англомовних наукових медичних журналів, для основної маси російських лікарів просто нс існує. У Росії гостроту ситуації додасть наявність маси лікарів, взагалі нс стежать за нововведеннями в своїй області.

Друга проблема полягає в неповному або вибірковому поданні результатів дослідження. Найбільш частим прийомом такого роду маніпуляцій є зосередження уваги на результатах, отриманих для окремих підгруп пацієнтів, які брали участь в дослідженнях, де терапевтичні властивості препарату проявилися в найкращому вигляді.

Прагнення найбільш вигідно подати просувний препарат має і протилежний результат. Великі фармацевтичні компанії, впевнені в цінних терапевтичні властивості препарату, нерідко зосереджують свою увагу саме на негативних його властивості, скрупульозно перераховуючи всі можливі побічні ефекти і частоту їх виникнення. Це робиться для того, щоб, по-перше, попередити можливі нарікання в неповноцінності проведених досліджень. По-друге, підготувати хворого і лікаря до можливих негативних наслідків застосування препарату і, по-третє, з психологічної точки зору, коли хворий заздалегідь попереджений про можливе виникнення небажаних ефектів, вони автоматично включаються в амбівалентні наслідки поведінки (див. Гл. 1) і не викликають таких негативних емоційних переживань, як неожі- даємо побічна дія.

Поширена негативне ставлення лікарів і пацієнтів до маркетингових зусиль виробника, посилено підкреслює позитивні властивості продукту, що просувається препарату і рекламної інформації цей процес підтримуючої. Це ставлення хоча і відображає схильність спільноти до природної критиці, проте не завжди є вірним. Впровадження нових продуктів в консервативну середу об'єктивно вимагає від виробника певних зусиль. Світовий і особливо російський досвід показують, що без маркетингової підтримки поширення найпрогресивніших методик лікування часто може необґрунтовано затягуватися, перешкоджаючи прогресу. Так, за радянських часів на лікарів не тиснула маркетингова інформація, але одночасно з цим був відсутній один з найпотужніших механізмів впровадження передового досвіду. Щоб нові методики швидко увійшли в практику, необхідно цілеспрямоване і активне доведення їх переваг до лікарів.

При цьому потрібно пам'ятати, що небезпека маркетингового спотворення інформації про клінічні дослідження цілком реальна і вимагає усвідомленого протидії. Відомо, що спотворення тим нижче, чим вище культура лікарської спільноти, чим більше уваги приділяється не тільки змістовний бік інформації (що повідомляється про препарат), а й ступеня її достовірності (від кого ця інформація виходить і чим вона підтверджується).

 
Переглянути оригінал
< Попер   ЗМІСТ   ОРИГІНАЛ   Наст >