ЕТИЧНІ АСПЕКТИ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ І ТЕХНОЛОГІЙ

Фармакологія, психіатрія, сама медицина як наукові дисципліни грунтуються на даних експериментів за участю людей. Кожна з цих наук пройшла складний шлях, на якому в ім'я істини, заради порятунку життя і здоров'я сучасних і майбутніх поколінь були принесені добровільні жертви, допущені прикрі помилки, подолані помилки. Інновації в кожній з них добувалися і добуваються зусиллями волонтерів, лікарів, пацієнтів, включених в спеціальні програми. Біомедичні дослідження - область науки, де залишаються актуальними загальні принципи і норми наукової етики. В даний час наукові дослідження в області біомедичних технологій складають до 70% наукових публікацій в США, у всіх розвинених країнах в частині фінансування вони мають пріоритетами, знаходяться в центрі уваги ЗМІ.

Крім загальнонаукових етичних принципів в біомедичних дослідженнях додається ще один аспект, пов'язаний з участю в експерименті людей.

важливо запам'ятати

Будь-яке біомедичне дослідження за участю людей в якості піддослідних може бути розпочато тільки після схвалення Етичного комітету.

Досягнення сучасних біотехнологій, що дають прорив в забезпеченні виживання найбідніших верств населення країн, що розвиваються, підвищення врожайності за рахунок отрутохімікатів для боротьби з шкідниками і бур'янами в перспективі часом приховують небезпеку для людини, середовища її проживання, чреваті непередбачуваними наслідками для майбутнього землян. Ці прагнення виражається в дискусіях з приводу генномодіфі- -товки організмів, пестицидів в сільському господарстві, викидів продуктів виробництва в навколишнє середовище, відображають запити суспільства щодо проведення досліджень, що ведуть до забезпечення екології людини, збереженню його здоров'я, продовження життя.

Дослідження на тваринах, які потребують гуманного поводження з ними, не завжди забезпечують необхідні результати достовірності для людей. Так, шкода вживання ГМО, подтвердившийся в дослідах на мишах і щурах, на даний час не вважається доведеним, а самі досліди визнані ненауковими і недостовірними [1] .

Разом з тим запит суспільства на дослідження за участю людей, в яких зацікавлені фармацевтичні компанії з мільйонними оборотами, виробники продуктів харчування, творці косметичних засобів, методик омолоджування і інших високоприбуткових виробництв підвищує відповідальність дослідників, які отримують замовлення на експерименти, замовник яких фінансово зацікавлений в конкретних результатах більше, ніж в їх достовірності. Етика таких досліджень і експериментів повинна базуватися на досвіді, має ряд безумовних постулатів, і перш за все - не нашкодити ! Експеримент не повинен викликати порушень здоров'я , погіршення стану , травмувати людину відомостями про його особистості, діагнозі, прогнозі, емоційно вимотувати, формувати морально негативні позиції. Необхідний недолік інформування випробовуваних (наприклад, обман при використанні плацебо) не повинен мати характеру маніпулювання. Особливої регламенту вимагають експерименти за участю дітей. Як зазначається в наукових публікаціях, «біомедичні дослідження за участю людей в якості суб'єктів не можуть проводитися на законних підставах, якщо ризик для суб'єкта досліджень непропорційно великий у порівнянні з важливістю цілей дослідження. Необхідною умовою валідності експериментів за участю людей є максимально велику кількість їх учасників. Чим більше людей підтвердили ефективність гіпотези, тим вірогідніше результати дослідження.

Надійність (англ, reliability) - ступінь стійкості вимірювань деякого феномена і можливість їх відтворення.

Валідність (від лат. Validus - сильний, міцний; франц. Validite - придатність) - достовірність, ступінь, в якій щось (вимірювальний засіб, поняття) відповідає стандарту.

Учасники повинні бути поінформовані про те, що вони «мають право утриматися від участі в дослідженні і в будь-який час після його початку анулювати свою згоду і відмовитися від продовження дослідження» 1 . При перевірках лікарських засобів, медичних методик, приладів діагностики «лікар повинен отримати від суб'єкта добровільно дане інформовану згоду, бажано в письмовому вигляді» [2] [3] .

Інформована згода - процес добровільного підтвердження пацієнтом його згоди брати участь в тому чи іншому дослідженні після того, як він був ознайомлений з усіма його аспектами.

Етичні принципи Американської психологічної асоціації, Британського психологічного товариства збігаються в тому, що при експериментах необхідно максимально повно інформувати випробовуваних, щоб отримати їхню згоду, захищати людей від травмування і дискомфорту, дотримуватися конфіденційності інформації про учасників експерименту, після закінчення максимально повно розповісти про цілі та результати , обманних словах і діях, виключаючи оповідання, що може принести гірке розчарування в самих собі.

Проведення клінічних досліджень в Російській Федерації регулюється нормативними актами: Конституцією РФ (ст. 21); Законом № 323-ФЗ (ст. 43); Федеральним законом від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»; Національним стандартом Російської Федерації «Належна клінічна практика» (ГОСТ Р 52379-2005); наказом Мінздравосоцразвітія Росії від 26 серпня 2010 року № 753н «Про затвердження порядку організації та проведення етичної експертизи можливості проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування та форми укладання ради з етики» 1 .

У 2004 р більш 40 тис. Росіян взяли участь в міжнародних клінічних дослідженнях [4] [5] . З кожним роком кількість пацієнтів, що беруть участь в клінічних дослідженнях, збільшується. Так, в Росії в 2014 р було заплановано участь в клінічних дослідженнях, на які отримано дозволи, близько 67766 чол. (58883 пацієнта і 8883 здорових добровольця) [6] .

При публікації даних дослідження і розгляді аргументів, добутих відомостей, що підтверджують гіпотезу, додаються протоколи інформованої згоди учасників експериментів. У ряді країн без даних про добровільну участь роботи дослідників не публікуються. Разом з тим наукові дослідження вимагають певної закритості, терпіння, часто багаторазового підтвердження. Дослідники, що дають інтерв'ю ЗМІ до завершення експериментів, так само як і журналісти, що висвітлюють конфлікти до їх вирішення, часом непрофесійно впливають на громадську думку і створюють перешкоди для продовження досліджень.

Для досягнення надійності результатів і безпеки застосування випробування лікарських препаратів вимагають спеціального дозволу, вони проводяться паралельно в декількох медустановах за узгодженими програмами, контролювати їх хід мають право тільки лікарі зі стажем не менше трьох, а іноді п'яти і більше років.

Дослідницька діяльність супроводжує роботу кожного лікаря незалежно від спеціалізації. Лікар-консультант, психотерапевт, психоаналітик, психіатр фіксують звернення громадян по допомогу, систематизують спостереження за ходом вирішення медичних проблем звернулися, пишуть статті, виступають на конференціях, беруть участь в корпоративних нарадах, доповідаючи про результати своєї роботи: лікуванні пацієнтів, вдосконаленні методик, реакціях на нові препарати. Всі ці форми діяльності є в тій чи іншій мірі дослідними, від них вимагається відповідність етики наукового дослідження за участю людей. Всі вони вимагають найсуворішого дотримання конфіденційності . Поряд з конфіденційністю, тобто нерозголошенням відомостей про імена, діагнозах конкретних людей, про суть викладених ними проблем і самих фактах звернення, є такі важливі в етичному плані категорії, як сумлінність проведення та оприлюднення результатів дослідження , відмова від поспішних висновків , оцінок на підставі проведеного тестування, рекомендацій, що можуть впливати на долі людей, їх працевлаштування.

Дійсний інструментарій, коректне використання досягнень колег, їх публікацій, неприпустимість плагіату, проблема співавторства є питаннями моралі дослідника і стосуються лікарів і фармацевтів в тій же мірі, як і представників інших наук.

  • [1] Наприклад, див .: ГМО шкідливі або корисні для людини. URL: http://zdravotvet.ru/rasshifrovka-gmo-vred-ili-polza-dlva-cheloveka-spisok-geneticheski-modificirovannyx-produktov/ (дата звернення: 03.06.2016).
  • [2] Див .: Власов В. В. Введення в доказову медицину. М .: Медіасфера, 2001..
  • [3] Там же.
  • [4] Айзберг О. Р. Етична обґрунтованість наукових досліджень в області наркології - ідеал, процедури і реальність. URL: http://www.narcom.ru/cabinet/online/115.html(дата звернення 03.06.2016).
  • [5] Малишева Е. Л., Гурилева М. .9., Бєлоусов Ю. Б. Захист прав пацієнтів - участніковклініческіх досліджень в Росії // Ремедіум. 2006. № 6. С. 10-14.
  • [6] Галеева А. Л., Семепіна Ю. В. Ринок клінічних досліджень в Росії та світі: ітогі2014 року і перспективи подальшого розвитку // Ремендіум. URL: http://www.aipm.org/upfile/doc/AIPMClinresearchRUS-WRLD.pdf (дата звернення 03.06.2016).
 
Переглянути оригінал
< Попер   ЗМІСТ   ОРИГІНАЛ   Наст >