ОСНОВНІ ДОКУМЕНТИ, ЩО РЕГЛАМЕНТУЮТЬ ДОСЛІДЖЕННЯ НА ЛЮДЯХ

У другій половині XX в. відбулася індустріалізація біомедичних досліджень на людях. Зараз немає такого тісного зв'язку між експериментатором і піддослідним, яка була в минулі часи. Дослідження проводяться в масовому порядку, масштабно, з великою кількістю учасників, а також беруть участь. Багато досліджень проводяться відразу в декількох країнах в міжнародному форматі. У дослідженнях грають свою роль великий капітал (насамперед фармацевтичні кампанії), приватні інвестори, державні органи, наукові центри, медичні установи та інші учасники. Тим актуальніше в цих умовах стають завдання захисту прав випробовуваних і дотримання основоположних принципів етики.

За післявоєнний період прийнято чимало нових біоетичних документів міжнародного і національного рівня. Питаннями регулювання біомедичних досліджень займається цілий ряд впливових міжнародних організацій - ООН, Всесвітня медична асоціація (ВМА), ЮНЕСКО, Міжнародна рада медичних наукових товариств (CIOMS), Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) та ін. Основоположні принципи Нюрнберзького кодексу були розвинені в наступних біоетичних документах .

Гельсінкська декларація ВМА 1964 р неодноразово оновлюється, встановлює основні принципи захисту прав і безпеки досліджуваних; покладає на лікаря відповідальність за стан здоров'я досліджуваних суб'єктів; вимагає, щоб дослідний проект отримував схвалення комітету з етики на основі надання йому інформації і доступу до контролю в ході дослідження. Головні положення Гельсінкської декларації були реалізовані в національних законодавствах ряду країн. Цей документ залишається одним з найвпливовіших в області регулювання біомедичних досліджень.

Серед основних біоетичних документів, що регулюють проведення біомедичних досліджень, слід назвати також:

  • • Міжнародні керівні принципи етики для біомедичних досліджень на людині (CIOMS, 1982, оновлена версія 2002 г.);
  • • Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології та медицини: Конвенція про вдачі людини і біомедицину (ЄС, 1997);
  • • Директива № 2001/20 / ЄС Європейського парламенту та Ради Європейського союзу "Про зближення законодавчих, підзаконних та адміністративних положень держав - членів ЄС про належної клінічної практики в процесі проведення клінічних досліджень лікарських засобів для людини" (2001, з ізм. І доп. від 18 червня 2009 року);
  • • Керівництва для роботи комітетів з етики, які проводять експертизу біомедичних досліджень (ВООЗ, 2000).
 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >