ЕТИЧНІ ПРИНЦИПИ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ НА ЛЮДИНІ

Бельмонтскіе принципи

У Бельмонтском доповіді (1978) були сформульовані основні принципи проведення біомедичних досліджень на людині. Вони увійшли в стандартні курси біоетики, а також використовувалися в багатьох документах з біоетики. Тому їх вже можна вважати класичними. Це такі три принципи: повага особистості, благо (добро), справедливість. Звичайно, вони не вичерпують собою всі етичні питання біомедичних досліджень, але являють собою вихідний етичний каркас для подальшого аналізу і розробки етичної регуляції досліджень на людині.

  • 1. Принцип поваги до особистості складається з двох вимог:
    • а) повагу автономії індивідів, які здатні робити самостійний вибір і приймати рішення:
    • б) захист осіб, які мають обмежену автономію (тобто в тій чи іншій мірі підвищено залежних від інших або особливо вразливих), від різних форм шкоди чи інших зловживань.
  • 2. Принцип блага (благодіяння) також складається з двох правил:
    • а) не завдавати шкоди;
    • б) необхідно домагатися максимально можливої користі і зводити до мінімуму можливу шкоду.

Вимога заборони завдавати шкоди слід розуміти перш за все в тому сенсі, що неприпустимі дослідження, що ставлять за мету умисне заподіяння шкоди піддослідним.

Принцип блага формулюється в Бельмонтском доповіді в строгому сенсі як етичне зобов'язання, яке поширюється на окремих дослідників і суспільство в цілому. Організатори та виконавці індивідуальних дослідницьких проектів повинні заздалегідь піклуватися про те, щоб максимізувати користь і знизити ризик, які можуть бути пов'язані з даним дослідженням. Те ж стосується і дослідження, взятого в цілому: члени численнішого спільноти повинні оцінити у часовій перспективі корисні ефекти і ризики, які можуть виникнути внаслідок приросту знань і розвитку нових методів.

Найважливіша проблема, пов'язана з принципом благодіяння, полягає в тому, щоб визначити, коли допустимо йти на ризик а коли від дослідження слід відмовитися. Ризики дослідження повинні бути тільки обгрунтованими - і в світлі очікуваних вигод, і з точки зору абсолютного значення того ризику, на який наражається випробуваний.

Випадок цітокннового шторму. Добровольцям - учасникам наукових досліджень повинні бути забезпечені максимально безпечні умови. Однак, на жаль, не завжди вдається передбачити ступінь ризику виходячи з попередніх стадій досліджень. Широку увагу громадськості привернув випадок, який стався в 2006 р в Лондоні. Шести здоровим добровольцям було введено експериментальний препарат TGN1412, що представляє собою моноклональні антитіла, що стимулюють Тh2-лімфоцити. Незважаючи на те що в попередніх дослідженнях на мишах не було виявлено токсичних властивостей препарату, у всіх добровольців вже через годину після його введення стали наростати різні хворобливі симптоми (біль в попереку, нудота, лихоманка, серцебиття, набряк шиї і ін.).

З'ясувалося, що препарат TGN1412 викликає бурхливу імунологічну реакцію організму - так званий цитокіновий шторм, здатний привести до найтяжчих наслідків. В результаті добровольців довелося лікувати в реанімаційному відділенні. Представники фірми, яка проводила дослідження, стверджували, що вони точно слідували із затвердженим протоколом, а побічні реакції (яких не було у тварин) були абсолютно несподіваними.

Цей випадок і досі залишається спірним, тому що ряд експертів вважають, що дослідники могли і повинні були передбачити ефекти подібного стимулювання імунної системи.

Реалізація принципу благодіяння стикається з безліччю методологічних і етичних складнощів. Якщо звичайне медичне втручання спрямоване безпосередньо на благо пацієнта, то дослідження націлене на вигоду і приріст знань у майбутньому, тому порівняння актуального ризику і потенційних вигод виявляється важким завданням. Самі вигоди часто нелегко оточити, особливо на початкових стадіях досліджень. Ступінь ризику теж може бути недостатньо певної, незважаючи на вжиті запобіжні заходи. Однак заборона на всі дослідження, які перевищують мінімальний ризик і не дають безпосередніх вигод для учасників досліджень (наприклад, для дітей), може заблокувати багато перспективні дослідження, які могли б принести значну користь у майбутньому.

Крім того, з точки зору етики ризику (див. Гл. 3), ризик не є повністю об'ектівізіруемой, науково розуміється категорією. При залученні людей в ризиковану ситуацію виникають різні позиції ризику (ризик від першої особи і т.д.), що ускладнює як оцінку ризику, так і прийняття рішень про діяльність в його умовах.

3. Вимога справедливості пов'язане з тією обставиною, що наукове дослідження комусь приносить користь, а хтось відчуває на собі його тяготи. Але як досягти справедливого балансу тягот і вигод дослідження?

Принцип справедливості містить у собі кілька різних концепцій. До основних елементів принципу справедливості відносять концепції:

  • • дистрибутивної (розподільчої) справедливості:
  • • компенсаторною справедливості;
  • • справедливості як взаємності (взаємного обміну).

Дистрибутивная справедливість означає насамперед чесний розподіл вигод і тягаря дослідження. У Міжнародних керівних принципах для біомедичних досліджень на людині (CIOMS, оновлення від 2002 г.) йдеться про те, що дистрибутивная справедливість передбачає як мінімум наступне:

  • 1) ризики дослідження не повинні бути повністю покладено на групи або популяції, які не отримають вигоди від даного дослідження;
  • 2) ті, хто бере участь в отриманні користі від дослідження, повинні також брати участь і в ризиках;
  • 3) відмінності в розподілі вигод і витрат можуть бути виправдані тільки тоді, коли вони засновані на якихось етично важливих відмінностях (наприклад, на особливій уразливості якоїсь групи).

Компенсаторна справедливість - суб'єкти, які будь-яким чином постраждали від участі в дослідженні, заслуговують відповідної компенсації (у вигляді адекватного лікування, грошової компенсації і т.п.).

Справедливість як взаємність - учасники досліджень і групи (громади) заслуговують певної винагороди, після того як дослідження завершено, оскільки саме завдяки тому, що вони ризикували і відчували певні труднощі, були отримані корисні, суспільно значущі результати. Наприклад, пацієнти - учасники досліджень вправі отримати медичну допомогу після дослідження, якщо вони в ній ще потребують.

Визнання вимоги справедливості як взаємності присутній в Гельсінкської декларації. Так, ст. 19 Декларації встановлює, що біомедичне дослідження є етично виправданим тільки тоді, коли є розумна ймовірність, що групи населення, серед яких проводиться дослідження, отримають вигоду від його результатів. За ст. 30 Декларації, по завершенні дослідження кожного пацієнта, залученому в дослідження, повинен бути гарантований доступ до найкращих методів (лікувальним, діагностичним або профілактичним), виявленим в даному дослідженні.

Актуальність принципу справедливості постійно зростає у зв'язку з тим, що в даний час проводиться багато біомедичних досліджень, які здійснюють (і спонсорують) представники розвинених країн в країнах, які відстають у соціально-економічному розвитку. Такі дослідження, як правило, вигідні для їх організаторів та спонсорів по ряду причин. Але тут виникає безліч передумов для нерівності і несправедливості. Несправедливо, зокрема, коли дослідження проводиться серед бідних популяцій, а його результатами будуть користуватися люди з так званих середнього або вищого класів суспільства. Також несправедливо, коли бідні країни не отримують ніякої користі від участі в біомедичних дослідженнях.

Проведення міжнаціональних досліджень за участю країн, що розвиваються - це широко обговорювана проблема. Серед основних етичних вимог, які виправдали б проведення досліджень представниками багатьох країн в країнах, що розвиваються, можна назвати наступні.

Дослідження повинні проводитися з максимальним захистом прав випробовуваних і з повагою культурних традицій країн і громад, де проходять дослідження.

Несправедливо, коли дослідження в країнах, що розвиваються проводяться повністю на користь багатих країн. Етично виправдано, коли дослідження актуальні також для установ охорони потреб країн і популяцій, в яких проходять дослідження.

Несправедливо, коли по завершенню дослідницького проекту люди - учасники дослідження не отримують необхідної допомоги, якої вони потребують, а також коли представники багатьох країн не надають популяціям і співтовариствам, залученим в дослідження, ніяких благ і жодної винагороди.

Однак заборони на проведення міжнаціональних досліджень в країнах, що розвиваються теж є крайністю. Тим самим виникає дискримінація і приниження, країни, що розвиваються заздалегідь розцінюються як нездатні до участі в сучасних дослідженнях з дотриманням необхідних правових і етичних вимог. У багатьох країнах, що розвиваються є прихильники міжнаціональних досліджень, які стверджують, що в цих країнах цілком можливі цивілізовані наукові дослідження. Крім того, важливо, що користь від таких досліджень для нужденних індивідів і популяцій може бути досягнута досить швидко. Це вигідніше, ніж чекати, коли аналогічні дослідження будуть проведені в розвинених країнах і після закінчення тривалого часу ці результати стануть доступними (якщо будуть доступні взагалі) для жителів бідних країн.

Принцип справедливості повинен враховувати не тільки справедливий розподіл тягот в суспільстві, а й розподіл потенційних вигод від досліджень. Не варто розглядати у всіх випадках учасників досліджень заздалегідь як ризикують. Наприклад, міркування вигоди від дослідження виходять па перший план, якщо ризик не настільки значний (якщо взагалі є) в порівнянні з доступом до допомоги, який іншими способами дана група навряд чи отримає. Наприклад, певні соціальні групи, які страждають на туберкульоз чи ВІЛ-інфіковані, взагалі можуть не мати доступу до медичної допомоги та якісного догляду поза дослідження.

Таким чином, справедливим рішенням було б за певних обставин включення в дослідження представників тих спільнот, які хотіли б брати участь, тому що це для них важлива можливість отримання лікування і догляду.

 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >