РЕАЛІЗАЦІЯ ОСНОВНИХ ЕТИЧНИХ ПРИНЦИПІВ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

У звіті Бельмонта розглядаються наступні загальні правила, які необхідні для реалізації вищезгаданих трьох провідних етичних принципів. Як і самі Бельмонтскіе принципи, вони тільки створюють первинну рамку для подальшого розвитку і застосування дослідницької етики.

1. Інформована добровільна згода. Ця вимога виступає засобом для виконання принципу поваги до особистості. Процедура згоди, в свою чергу, складається з трьох ключових елементів: інформації, розуміння і добровільності.

Інформація .Більшість кодексів встановлюють досить стандартні теми інформування, які включають цілі дослідження, метод, очікувані результати та ризики, а також ряд додаткових пунктів, що стосуються організації дослідження та прав випробуваного. Однак в звіті Бельмонта підкреслюється, що добровольцю може знадобитися більше даних, ніж звичайному пацієнтові, так як він стикається з втручаннями, які не є ні необхідними для його лікування, ні добре відомими щодо користі та ризиків. Таким чином, виникає важлива відмінність від процедури ІДС в клінічній етики. Тут можна запропонувати стандарт "розумного добровольця": інформування має бути достатнім, для того щоб доброволець міг усвідомлено вирішити, чи варто йому брати участь в "прирості знань", піддаючи себе дослідному впливу.

При цьому якщо дослідження вимагає неповного розкриття інформації, це виправдано тільки тоді, коли:

  • 1) неповне інформування необхідно для вирішення дослідницьких завдань;
  • 2) відсутні приховані ризики для випробовуваних, що перевищують мінімальний ризик;
  • 3) є план опитування піддослідних після завершення досліджень і поширення серед них результатів дослідження.

Розуміння . Дослідники зобов'язані переконатися, що учасники дослідження адекватно усвідомлюють, що надається ним. Чим серйозніше ризики дослідження, то більша ця обов'язок дослідників. В окремих випадках має сенс провести спеціальні тести на розуміння наданої випробуваним інформації. Дослідники несуть відповідальність за твердження про те, що учасники дослідження розуміють повідомляються відомості.

На відміну від інформування при звичайному медичному втручанні, тут потрібна особлива увага до того, щоб інформація була адекватно сприйнята добровольцем перед прийняттям рішення про участь в дослідженні.

У випадках некомпетентність або недостатньої компетентності випробуваного (вік, незрілість, розумовий розлад і т.п.) кожен розряд досліджуваних повинен розглядатися окремо. У міру можливості слід давати їм право вибору, поважаючи їх як особистості. Потрібно також отримання дозволу інших сторін в якості запобіжного захисту випробуваного від заподіяння шкоди. В якості такої третьої сторони повинні виступати люди, здатні діяти в інтересах учасника дослідження, спостерігати за дослідженням, а також відмовитися від подальшої участі в дослідженні в інтересах випробуваного.

Добровільність . Згода на участь в дослідженні має бути дано добровільно, що означає дійсну свободу вибору і відсутність різних впливів на індивіда (примус, тиск, маніпуляція і ін.), Які порушують його можливість самовизначення і схиляють до прийняття рішення на користь зацікавлених осіб, які застосовують ці морально неприпустимі прийоми.

2. Оцінка ризиків і благ. Це спосіб реалізації другого морального принципу дослідницької етики - принципу блага (благодіяння). Суть цієї вимоги полягає в тому, щоб дослідження було обгрунтовано прийнятним співвідношенням блага і ризику.

Благо в звіті Бельмонта розуміється як якась позитивна цінність, пов'язана зі здоров'ям або благополуччям хворого. Ризик - це можливість заподіяння різних форм шкоди (психологічного, фізичного, юридичного, соціального і економічного). Ризики і блага можуть ставитися як до індивідуальних учасникам дослідження, так і до їхніх сімей, окремим групам людей, суспільству в цілому. Принцип благодіяння вимагає, щоб учасники досліджень були захищені від шкоди, але щоб при цьому не була втрачена значна користь, яка може бути досягнута даним дослідженням.

Оцінка ризиків і благ повинна бути проведена якомога точніше. З найбільшою ясністю необхідно оцінити ймовірність і ступінь можливої шкоди; ці компоненти відповідають класичній формулі ризику (див. параграф 3.1). У тих випадках, коли доводиться використовувати якісні, недостатньо певні терміни, потрібно домагатися уточнених оцінок.

У звіті Бельмонта наводяться наступні умови виправданості дослідження з точки зору співвідношення блага і ризику:

  • 1) грубе або негуманне поводження з учасниками дослідження неприпустимо завжди;
  • 2) слід звести ризики до мінімально необхідним; крім того, важливо визначити, чи потрібно взагалі використовувати людини в дослідженні;
  • 3) при значному ризику серйозної шкоди повинно бути проведено особливе обгрунтування ризиків (в тому числі з урахуванням ймовірності благ для учасників дослідження або, в окремих випадках, очевидною добровільності участі);
  • 4) залучення вразливих груп вимагає обґрунтування доцільності їх участі; для прийняття рішень в таких випадках необхідна низка критеріїв, включаючи природу і ступінь ризику, ситуацію даної групи, сутність очікуваних благ;
  • 5) дійсні блага і ризики дослідження повинні бути ретельно зафіксовані в документах і процедурах, що застосовуються при інформовану згоду.
  • 3. Відбір учасників дослідження служить реалізації третього морального принципу дослідницької етики - принципу справедливості.

Правила відбору повинні враховувати, кого і з якою метою ми залучаємо в дослідження, наскільки справедливим буде розподіл ризиків і користі для досліджуваних.

Справедливість на індивідуальному рівні означає неупередженість відбору випробовуваних: неприпустимо пропонувати дослідження, що несе благо, пацієнтам, які більш привабливі для дослідників, а в більш ризиковані процедури включати небажаних пацієнтів.

На соціальному рівні слід враховувати, які групи суспільства цілком можуть нести тяготи дослідження, а які і так вже обтяжені проблемами. Деякі класи потенційних учасників (наприклад, вразливі групи) можуть залучатися до дослідження тільки при наявності обґрунтування. У дослідження, що припускає більшою мірою ризики, ніж терапевтичну користь, слід було б включати менш уразливі і обтяжені шари суспільства (за винятком спеціальних досліджень, які прямо спрямовані на вивчення тих чи інших цільових груп).

Окремі вразливі групи можуть з більшою ймовірністю ставати піддослідними через їх доступності, залежно та зручності для організаторів (наприклад, малозабезпечені, тяжкохворі і т.п.). Тому треба захищати їх від несправедливого залучення в дослідження.

Але правила справедливого відбору реалізують в основному тільки один різновид справедливості - дистрибутивну (розподільну). Інші види справедливості - компенсаторна і справедливість як взаємність - не були відображені в належному вигляді серед Бельмонтскіх принципів. Тому до правил справедливого відбору потрібні доповнення.

Відносно компенсаторною справедливості і справедливості як взаємності основоположним вимогою є використання справедливих умов самого дослідження (з якими випробувані повинні бути ознайомлені в процесі інформованої згоди). Для компенсаторною справедливості це означає, що умови дослідження повинні включати необхідні гарантії компенсації для випробовуваних. Справедливість як взаємність реалізується через заздалегідь сплановані компоненти дослідницького проекту, які передбачають певні винагороди для учасників досліджень та (або) для громадських груп по завершенню дослідження.

Для того щоб підсумувати вищесказане, зведемо розглянуті моральні принципи, їх складові частини і реалізують їх правила в таблицю (табл. 4.1).

Таблиця 4.1

Принципи і правила біомедичних досліджень на людині

принципи

Складові частини принципів

Правила

повага особистості

Повага автономії. Захист осіб з обмеженням автономії

Інформованої добровільної згоди

Благо (благодіяння)

Незашкодження. Максимізація користі, мінімізація шкоди

Оцінка ризиків і благ

справедливість

Розподільна. Компенсаторна. Справедливість як взаємність

Відбір учасників досліджень.

Справедливі умови дослідження

 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >