ЕТИЧНІ ПРОБЛЕМИ РАНДОМІЗАЦІЇ. КЛІНІЧНЕ РІВНОВАГУ

Рандомизация як ключова процедура в клінічному випробуванні сама по собі створює етичні проблеми. Уявімо, що клінічне дослідження нового препарату проводиться в групі пацієнтів, які справді потребують медичної допомоги. За яких умов лікар, маючи зобов'язання блага по відношенню до пацієнта, має право використовувати своїх хворих для клінічного дослідження, в тому числі із застосуванням випадкового розподілу їх по групах?

Концепція клінічного рівноваги є спробою відповісти на це питання. Поняття клінічного рівноваги (clinical equipoise) ввів Бенджамін Фрідмен в 1987 р З цього часу дана концепція є розвивається і широко обговорюваною темою в біоетичній літературі, хоча, звичайно, має і своїх критиків. Коротенько її основні положення полягають у наступному.

Умовою для включення пацієнтів в клінічне дослідження є істотна невизначеність з приводу того, який з двох методів лікування (стандартний або новий) є більш ефективним. Зрозуміло, якщо є надійні дані на користь якогось методу (тобто нерівновага), то лікарська етика вимагає, щоб лікар призначав своїм пацієнтам більш ефективне лікування.

Власне, мета клінічного випробування в тому і полягає, щоб порушити вихідну невизначеність зрушити рівновагу в ту або іншу сторону.

Невизначеність або сумніви повинні існувати всередині професійного медичного співтовариства. Сам лікар, звичайно, може мати власні переваги на користь того чи іншого лікування, але він повинен брати до уваги суттєву розбіжність на рівні медичної спільноти (рис. 4.2).

клінічне рівновагу

Мал. 4.2. Клінічне рівновагу:

А - новий метод: Б - стандартний метод

Як учасник дослідження, лікар зобов'язаний домагатися чистоти експерименту. Для цього йому слід стримувати власну думку і слідувати всім методологічно суворим процедурам участі в експерименті. Він формально повинен підтримувати припущення про клінічному рівновазі при проведенні клінічного дослідження.

У цих умовах процедура рандомізації не тільки висловлює вимога наукової методології, але також виправдана етично, оскільки лікар дає рівні шанси своїм пацієнтам отримати той чи інший варіант лікування. Тим самим він реалізує моральний принцип справедливості щодо своїх пацієнтів. Але ще раз слід звернути увагу на те, що клінічне дослідження має бути викликано наукової необхідністю і наявністю значної невизначеності в медичному співтоваристві (а не якимись іншими міркуваннями, наприклад комерційними).

Лікуючий лікар і дослідник: конфлікт ролей

Вище було описано відмінність медичної практики та наукового дослідження. Через істотної різниці в цінностях, цілях, методах цих двох сфер діяльності у лікаря, коли він виступає по відношенню до своїх пацієнтів одночасно і як лікар, і як дослідник, може наступити певний конфлікт ролей, в тому числі включає конфлікт етичних принципів.

Лікарю, залученому в дослідження, потрібно стежити за тим, щоб дослідження проводилося за стандартами наукової методології, але при цьому з дотриманням всіх вимог медичної етики і з захистом інтересів пацієнта.

Одна з головних проблем цієї подвійної ролі полягає в тому, що лікаря в ході дослідження часто доводиться приймати і лікарські рішення на користь пацієнта. Наприклад, якщо лікар бере участь в "подвійному сліпому" клінічному випробуванні, то він знаходиться в невіданні, який препарат отримують його хворі, що може позначитися на його прийнятті рішень і на стані здоров'я пацієнта.

В результаті страждають або інтереси дослідження, або якість лікування (або і те й інше).

До основних завдань лікаря, залученого в клінічні дослідження, слід віднести наступні:

  • 1) переконатися, що дослідження виправдане наукової необхідністю і слід за необхідне методологічним нормам;
  • 2) дбати про максимальному зниженні ризику для пацієнтів;
  • 3) в будь-яких ситуаціях прагнути перш за все до блага для пацієнтів, в тому числі при необхідності виводити хворого з дослідження;
  • 4) протидіяти будь-яким способам експлуатації учасників досліджень, а також несправедливого розподілу благ і ризиків;
  • 5) дотримуватися всіх норм дослідницької етики щодо захисту прав випробовуваних.
 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >