ЕТИЧНІ ПРОБЛЕМИ ЗАСТОСУВАННЯ ПЛАЦЕБО В КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕННЯХ
Плацебо - це лікарський препарат, який імітує досліджуваний препарат (за формою, кольором, смаком і т.п), але не містить активного фармакологічного компонента.
Застосування плацебо в клінічних дослідженнях (для порівняння з оцінюваним препаратом) являє собою проблему, оскільки тим самим пацієнти виявляються позбавлені лікування, що суперечить принципу блага.
Правила використання плацебо були введені в ст. 29 Гельсінкської декларації та роз'ясненні до неї. Там говориться, що кращим є порівняння нового методу з найкращим з наявних (тобто до стандарту); плацебо ж має застосовуватися з особливою обережністю і лише у випадках відсутності дійсно ефективної терапії.
Однак застосування плацебо етично допустиме (навіть при наявності ефективної терапії) у випадках:
- 1) коли застосування плацебо безумовно необхідно для оцінки ефективності або безпеки будь-якого медичного методу;
- 2) коли пацієнти нс будуть піддаватися додатковому ризику серйозних або необоротних шкоди, оскільки вивчається медичний метод відносно незначного захворювання.
При цьому повинні дотримуватися всі інші етичні норми, в тому числі проведення відповідної етичної і наукової експертизи.
На додаток до цих правил слід додати, що перед використанням плацебо випробувані повинні бути повноцінно проінформовані про суть дослідження, в тому числі про те, що їм може у випадковому порядку дістатися плацебо, а не активний препарат, про ступінь ризику для здоров'я в разі отримання плацебо замість лікування, а також про те, що вони зберігають право на якісне лікування після завершення дослідження.
Взагалі кажучи, в програму клінічних досліджень повинні бути вбудовані процедури, які дозволяють втрутитися в дослідження, якщо стан випробуваного погіршується.
