ОСНОВНІ ЕТИЧНІ ПРИНЦИПИ ЕПІДЕМІОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Проведення епідеміологічних досліджень повинно ґрунтуватися на загальноприйнятих принципах і правилах дослідницької етики. Так, Міжнародні керівництва CIOMS встановлюють в якості ведучих уже відомі нам принципи поваги до особистості, добра і справедливості.

Але особливу значимість для епідеміологічних досліджень набувають інформаційні проблеми - збір, зберігання, використання і захист інформації про пацієнтів і групах.

Правові норми, що регулюють обробку і захист персональних даних в Російській Федерації, встановлені Федеральним законом від 27 липня 2006 № 152-ФЗ "Про персональних даних", який націлений на захист характер і свобод людини і громадянина при обробці його персональних даних, включаючи захист характер на недоторканність приватного життя. На положення цього закону слід спиратися при розробці форми згоди та плануванні заходів щодо збору, обробки та зберігання персональних медичних даних.

З особливостей епідеміологічних досліджень випливають їх специфічні етичні проблеми. Пильну увагу слід приділити процедурам отримання згоди від учасників досліджень; при цьому треба роз'яснити пацієнтам суть дослідження, правила збору та використання персональних даних, права учасника дослідження. Як правило, в таких дослідженнях найчастіше використовуються знеособлені (анонімні) дані, що теж повинно бути повідомлено учаснику. Він зберігає право вийти з дослідження і вилучити свої дані з баз даних, проте він повинен знати, що це може виявитися технічно неможливим через їх знеособленості.

Є ситуації, коли епідеміологічні дослідження проводяться без згоди пацієнтів. Наприклад, можуть використовуватися дані, зібрані раніше, але в інших цілях. Очевидно, що запитати згоди всіх суб'єктів даних фізично неможливо (особливо, якщо це величезні масиви). Для всіх випадків проведення досліджень без початкового згоди індивідів необхідний спеціальний дозвіл етичного комітету або іншого уповноваженого органу.

При отриманні згоди слід брати до уваги також культуральні особливості популяції, в якій проводяться дослідження (так як епідеміологічні дослідження часто проводять в країнах, що розвиваються) (наприклад, для роботи з громадами може знадобитися згода місцевих лідерів громад, що не виключає отримання індивідуального згоди від усіх учасників ).

В епідеміологічних дослідженнях можуть використовуватися не тільки медичні записи, але і конкретні біологічні зразки. Це теж має бути відображено в процедурах отримання згоди. Якщо в дослідженні плануються додаткові процедури для взяття таких зразків (крові, клітин або тканин, генетичного матеріалу і т.п.), то такі процедури теж відображаються в інформації для пацієнта, включаючи пов'язані з цим ризики і різні незручності.

З огляду на те, що епідеміологічні дослідження можуть мати тривалий, навіть багаторічний характер, рекомендується періодично підтверджувати згоду учасників на продовження досліджень. Якщо умови проведення дослідження з яких-небудь причин змінені, то його організатори повинні оновлювати або заново отримувати інформовану згоду від учасників. Відповідно, процедури періодичного підтвердження або поновлення згоди повинні бути заздалегідь розроблені в протоколі дослідження для подання етичному комітету або іншого повноважного органу.

Однією з недостатньо прояснених етичних проблем в епідеміологічних дослідженнях є феномен випадкових відкриттів, коли з зібраної інформації можна отримати висновки, які не входили в початкові завдання дослідження. Наприклад, з отриманих персональних даних можна виявити у пацієнта додаткові фактори ризику (скажімо, генетичної природи). В результаті виникає проблема, як використовувати ці дані, розкривати їх пацієнтові. Чи мають індивіди право на виявлені дані несприятливого змісту? Чи не заподіє розкриття такої інформації шкоду пацієнту?

У подібних випадках доводиться шукати найкраще рішення в інтересах пацієнта, застосовуючи принципи блага і заборони завдавати шкоди і оцінюючи загальну ситуацію. Найкраще враховувати можливість таких ситуацій до початку дослідження (що має бути відображено в процедурі інформованої згоди), якщо це дозволяють умови дослідження. У будь-якому випадку, при будь-яких ускладненнях етичної природи рекомендується звертатися за консультацією до етичного комітету чи іншому уповноваженому органу.

 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >