ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНА ПРАКТИКА, АБО ТЕРАПЕВТИЧНА ІННОВАЦІЯ

Використання нового, недостатньо перевіреного методу з практичною метою, тобто для надання допомоги конкретному хворому, називається експериментальної практикою . Як вже говорилося, поняття експериментальної практики (терапевтичної інновації) не може бути віднесено до наукового дослідження в строгому сенсі слова, якщо тут немає цілеспрямованого збору даних для отримання узагальнюючих знань і подальшої наукової публікації. У такому випадку ми маємо справу хоч і з експериментуванням, але лежачим десь в невизначеному "між" науковим дослідженням та звичайної медичною практикою.

Етично значуща особливість експериментальної практики полягає в тому, що неперевірений метод може створювати для пацієнта ризик вище допустимого. Терапевтичні інновації на практиці зустрічаються не так часто і, як правило, не заохочуються адміністраторами медичних установ і різними контролюючими органами. На жаль, цей вид діяльності до сих пір нс відрегульований належним чином, що створює проблеми.

Основоположні принципи застосування терапевтичної інновації викладені в Гельсінкської декларації (версія 2013), ст. 32. Наведемо їх разом з коротким коментарем.

1. Умовою для застосування неапробованих або нового методу повинно бути відсутність перевірених профілактичних, діагностичних і терапевтичних методів або їх неефективність. Тим самим різко обмежується коло таких ситуацій. В тому числі, за сучасними уявленнями, судження про неефективність наявних медичних методів має грунтуватися на хорошому знанні наукової літератури та підтверджено надійним і науковими даними.

Таким чином, етично неприпустимо застосовувати який-небудь новий метод просто на основі довільного думки або бажання лікаря, без наукового обґрунтування.

  • 2. Лікар повинен отримати згоду пацієнта. В даному випадку отримання згоди має бути проведено особливо ретельно, оскільки пацієнт повинен усвідомити, що пропонований метод є новим, а також можливі пов'язані з цим небезпеки. Необхідно також роз'яснити, що не існує прийнятних альтернатив в цій ситуації (або наявні варіанти неефективні). Важливо також переконатися в достатній мірі компетентності пацієнта для прийняття рішення. В даній ситуації слід прагнути не просто до інформування пацієнта та отримання згоди, але до реалізації моделі спільного рішення (див. Параграф 3.3).
  • 3. Лікар має право застосовувати інноваційний метод, якщо, але думку лікаря, це "дає надію на порятунок життя, відновлення здоров'я або полегшення страждань". Іншими словами, якщо є очікування досить істотного блага для пацієнта, аж до порятунку життя. Проте ця умова є найбільш невизначеним в ст. 31, оскільки неясно, на чому базується "думка лікаря" і що означає вираз "дає надію". У будь-якому випадку, це повинні бути якісь об'єктивні підстави, на яких лікар може вибудовувати свої очікування.

Наприклад, це можуть бути позитивні результати попередніх наукових досліджень, присвячених цим методом.

  • 4. По можливості, ці застосовуються нові засоби повинні стати об'єктом дослідження з метою оцінки їх безпечності та ефективності, а нова інформація повинна документуватися і, при необхідності, публікуватися. Це означає, що застосування нового методу повинно зближуватися з науковим дослідженням та стимулювати подальші дослідження.
  • 5. Щодо застосування нового методу повинні дотримуватися всі інші етичні норми (зокрема, всі відповідні положення Декларації).

Загальне правило щодо ставлення до нових методів лікування встановлено також в частині Л звіту Бельмонта ( "Кордон між практикою і дослідженням"). Там підкреслюється, що будь-які значні інновації, які підпадають під поняття експериментальної практики, повинні стати на ранніх стадіях предметом наукового дослідження для оцінки їх безпечності та ефективності. Відповідно, комісії медичної практики повинні наполягати на тому, щоб істотно нові методи входили в формальні дослідні проекти.

 
< Попер   ЗМІСТ   Наст >